新冠自测盒是什么？新冠自测盒什么牌子好？新冠试剂盒龙头公司有哪些→买购网

时间：2025-05-15

序号	产品名称	注册人	注册证号
1	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	广州万孚生物技术股份有限公司	国械注准20203400830
2	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	北京金沃夫生物工程科技有限公司	国械注准20203400831
3	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）	深圳华大因源医药科技有限公司	国械注准20203400940
4	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）	北京华科泰生物技术股份有限公司	国械注准20223400308
5	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)	南京诺唯赞医疗科技有限公司	国械注准20223400346
6	新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	天津博奥赛斯生物科技股份有限公司	国械注准20223400347
7	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	北京热景生物技术股份有限公司	国械注准20223400348
8	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	重庆明道捷测生物科技有限公司	国械注准20223400349
9	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	北京乐普诊断科技股份有限公司	国械注准20223400350
10	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	北京万泰生物药业股份有限公司	国械注准20223400351
11	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	浙江东方基因生物制品股份有限公司	国械注准20223400359
12	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	武汉明德生物科技股份有限公司	国械注准20223400360
13	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	艾康生物技术（杭州）有限公司	国械注准20223400361
14	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)	中元汇吉生物技术股份有限公司	国械注准20223400365
15	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	厦门奥德生物科技有限公司	国械注准20223400378
16	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	山东康华生物医疗科技股份有限公司	国械注准20223400379
17	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	杭州奥泰生物技术股份有限公司	国械注准20223400380
18	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）	深圳市易瑞生物技术股份有限公司	国械注准20223400394
19	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	国械注准20223400395
20	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	英诺特（唐山）生物技术有限公司	国械注准20223400404
21	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	北京卓诚惠生生物科技股份有限公司	国械注准20223400407
22	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	上海芯超生物科技有限公司	国械注准20223400426
23	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	南京申基医药科技有限公司	国械注准20223400427
24	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	山东博科诊断科技有限公司	国械注准20223400430
25	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	珠海丽珠试剂股份有限公司	国械注准20223400470
26	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	上海伯杰医疗科技股份有限公司	国械注准20223400471
27	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	复星诊断科技（上海）有限公司	国械注准20223400504
28	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	河北精硕生物科技有限公司	国械注准20223400507
29	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司	国械注准20223400508
30	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	武汉生之源生物科技股份有限公司	国械注准20223400567
31	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	上海科华生物工程股份有限公司	国械注准20223400568
32	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	厦门宝太生物科技股份有限公司	国械注准20223400682
33	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	上海之江生物科技股份有限公司	国械注准20223401080
34	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	无锡科智达科技有限公司	国械注准20223401224
35	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	必欧瀚生物技术（合肥）有限公司	国械注准20223401539
36	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	江苏美克医学科技有限公司	国械注准20223401588
37	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司	国械注准20223401610
38	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	基蛋生物科技股份有限公司	国械注准20223401613
39	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	泰普生物科学（中国）有限公司	国械注准20223401614
40	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	中山生物工程有限公司	国械注准20223401617
41	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	郑州安图生物工程股份有限公司	国械注准20223401620
42	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	厦门为正生物科技股份有限公司	国械注准20223401621

销往海外的新冠试剂盒龙头公司

相比国内，欧美等国家早早就同意了相关抗原检测产品的应用，众多国内医疗公司也很早就在欧美地区销售新冠检测试剂盒，下面来了解一下这些新冠检测龙头企业。

九安医疗

九安医疗官方公告显示，其美国子公司iHealthLabs.Inc与美国ACC代表美国HHS（美国卫生与公众服务部）就iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒产品于当地时间2022年1月13日签订了《采购合同》，订单金额达12.75亿美元。

行业推荐品牌九安医疗Andon天津九安医疗电子股份有限公司

发源地：天津市
注册资本：48421.87万元

天津九安医疗电子股份有限公司成立于1995年，是一家专注于健康类电子产品和智能硬件研发生产的上市企业，同时也是一家专注于搭建移动互联网“智能硬件+移动应用+云端服务”个人健康管理云平台的创新型科技企业。公司于2010年6月10日在深圳中小板上市（股票代码002432），同年向移动互联网转型并创建自主创新品牌“iHealth”，推出与苹果手机相连的移动互联血压计，得到美国苹果公司大力支持，进入苹果公司线上官网和线下直营渠道。公司陆续推出了涵盖血压、血糖、血氧、心电、心率、...更多>硕世生物

硕世生物新冠病毒核酸检测试剂盒于2020年就被列入WHO应急使用清单，其新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原快速检测试剂盒(自检)也取得了欧盟CE证书，意味着该款新冠自测试剂可以在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。

行业推荐品牌硕世生物江苏硕世生物科技股份有限公司

发源地：泰州市
注册资本：5862万元

江苏硕世生物科技股份有限公司创立于2010年，坐落于江苏泰州中国医药城，2019年12月5日在上海证券交易所科创板上市，股票代码688399。硕世生物以分子诊断技术为核心，是集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的整体解决方案的国家高新技术企业，目前已成为国内分子诊断行业的标杆企业。公司建有核酸及蛋白质两个符合国家医疗器械生产质量管理规范的洁净生产车间，并通过了ISO13485质量体系认证；拥有科技部“创新创业”人才、江苏省“双创团队”荣誉称号。产品方面，公司拥有多重荧光...更多>圣湘生物

2022年1月6日圣湘生物旗下新冠病毒突变核酸检测试剂盒获法国卫生部备案许可，研发新冠病毒抗原自测试剂盒也正在申报欧盟CE自测认证，新冠抗原产品在美国、加拿大、澳大利亚等国家注册均有序准备和推进中。

行业推荐品牌圣湘生物圣湘生物科技股份有限公司

发源地：长沙市
注册资本：58845.98万元

圣湘生物科技股份有限公司是以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断整体解决方案提供商，在科创板上市（股票代码：688289）。公司致力于成为基因科技普惠者，服务国家精准医疗体系和分级诊疗体系建设，是国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、国家技术创新示范企业、国家级博士后科研工作站单位、国家知识产权示范企业。公司总部位于长沙，在上海建设国际化重要枢纽的上海产业园，在北京、广州、成都等全国主要城市...更多>达安基因

达安基因于2021年12月15日在投资者互动平台表示，公司新冠核酸检测产品（自测）已经研发成功，目前正在进行FDA认证工作。除此之外公司其他新型冠状病毒核酸检测相关产品已经发往了全球140多个国家和地区。

行业推荐品牌达安基因广州达安基因股份有限公司

发源地：广州市
注册资本：140344.6万元

广州达安基因股份有限公司（以下简称“达安基因”）是以分子诊断技术为主导，集临床检验试剂、仪器和配套耗材自主研发、生产、销售为一体的国有生物医药高新技术企业。作为全国体外诊断高新技术企业，公司于2004年在深交所上市（股票代码：SZ002030）。达安基因专注于荧光PCR诊断试剂产品的研发和应用，不仅是我国核酸检测技术的开创者，而且是我国核酸检测技术产品成为代表国际前沿技术水平产品的重要贡献者，公司先后承担了38项国家及省部级重点攻关项目。经过三十年的积累，达安基因PCR技术全...更多>万孚生物

万孚生物旗下新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）成为国内第一批上市的新冠抗原自测产品。同时，万孚生物的新冠抗原产品在美国FDA的注册也在有序推进中。

行业推荐品牌万孚Wondfo广州万孚生物技术股份有限公司

发源地：广州市
注册资本：44450.57万元

广州万孚生物技术股份有限公司（股票代码：300482）成立于1992年，总部位于广州科学城，于2015年6月30日在深圳证券交易所创业板上市。万孚生物业务聚集于医疗器械板块下的体外诊断领域，专业从事即时检测/床旁检测（PointofCareTesting）快速诊断试剂及配套仪器的研发、生产智造、营销及服务，是国内POCT的龙头企业之一。产品销往全球140多个国家和地区，广泛应用于临床检验、危急重症、慢病管理、基层医疗、疫情监控、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域...更多>安旭生物

作为国内专注于POCT试剂及设备研发的医疗器械龙头企业，安旭生物的新型冠状病毒抗原鼻腔检测试剂(自测)已经取得欧盟CE证书，该产品可在15分钟内得出准确结果获得欧盟CE认证后，可在欧盟市场销售。

行业推荐品牌安旭生物AssureTech杭州安旭生物科技股份有限公司

发源地：杭州市
注册资本：12708.28万元

杭州安旭生物科技股份有限公司专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售，拥有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台，以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台，发展形成了发展形成了覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测等八大领域的POCT试剂。更多>奥泰生物

奥泰生物两类自测产品可在欧盟以及认可欧盟CE认证的国家的自测（家用）市场进行全面销售。据悉，奥泰生物的新冠病毒抗体检测产品销量达6166万人份，销售额达9.09亿元，占主营业务收入的80.04%。

行业推荐品牌ALLTEST杭州奥泰生物技术股份有限公司

发源地：杭州市
注册资本：7928.09万元

杭州奥泰生物技术股份有限公司成立于2014年，是专门从事体外诊断产品研发、生产、销售及服务的国家高新技术企业，注册资本5390.4145万人民币。公司自成立以来，一直专注于体外诊断试剂的研发、生产和销售，是国家科学技术厅认定的高新技术企业，具有较强的技术研发和创新能力，在胶体金、乳胶等标记技术，单克隆抗体、多克隆抗体、基因重组抗原、合成抗原等生物原料技术以及免疫层析技术等生物领域的研究方面具备雄厚的技术实力。公司通过了欧洲TUV的ISO13485：2016质量管理体系认证，多...更多>

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